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麻精药品定点企业的批准
①从事品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准;
②从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
药品安全隐患的调查与评估
(一)调查与评估的主体
药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。
(二)药品召回分级
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
中药制剂批的划分原则
(1)固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
(2)液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
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