2019年资格考试时间为10月18、19日，为了帮助考生更好的复习备考2019年资格考试，小编特为考生搜集整理了《药事管理与法规》大纲核心重点试题,希望能够对您参加2019年资格考试有所帮助，祝您考试成功！

申报资料项目

综述资料：

1。药品名称。

2。证明性文件。

3。立题目的与依据。

4。对主要研究结果的总结及评价。

5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6。包装、标签设计样稿。

药学研究资料：

7。药学研究资料综述。

8。药材来源及鉴定依据。

9。药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。

10。药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

11。提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

12。生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

13。化学成份研究的试验资料及文献资料。

14。质量研究工作的试验资料及文献资料。

15。药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

16。样品检验报告书。

17。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

18。直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

毒理研究资料：

19。毒理研究资料综述。

20。主要药效学试验资料及文献资料。

21。一般药理研究的试验资料及文献资料。

22。急性毒性试验资料及文献资料。

23。长期毒性试验资料及文献资料。

24。过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

25。遗传毒性试验资料及文献资料。

26。生殖毒性试验资料及文献资料。

27。致癌试验资料及文献资料。

28。动物药代动力学试验资料及文献资料。

试验资料：

29。试验资料综述。

30。试验计划与方案。

31。研究者手册。

32。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

33。临床试验报告。