为了帮助考生更好的复习备考2019年，编辑特搜集整理了2019年药事管理与法规资料，希望对考生有所帮助，更多大纲核心重点试题尽在。
第五章 中药管理
第二节中药管理有关规定
一、药品管理法对中药管理的规定
1.中药材：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”
2.中药饮片：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”
例：(A型题)依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照(C)
A. 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B. 地方药品标准规定炮制
C. 省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D. 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
E. 行业药品标准规范炮制
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定
1.国家鼓励培育中药材。
2.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
例：( A型题)下列叙述中不符合我国中药管理规定的是(C)
A. 新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售
B. 药品经营企业购进中药材应标明产地
C. 城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
D. 实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进
E. 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志
三、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定
积极发展中药产业，推进中药生产现代化。改革、完善中药材生产组织管理形式，实行优惠政策，保护和开发中药资源。积极进行中药生产企业改革，逐步实现集约化、规模化。中药经营要按照少环节、多形式、渠道清晰、行为规范的原则，逐步形成统一、开放、竞争、有序的流通体制。加快制定中药的质量标准，促进中药生产和质量的科学管理。
四、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定
中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《药品管理法》执行。
发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医论和实践的发展，推进中医药现代化。
国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作，培养高层次的中医人才和中药技术人才。
国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。
县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发和利用，鼓励建立中药材种植、培育基地，促进短缺中药材的开发、生产。
五、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定
经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)，各库(区)应设有明显标志;分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应;药品经营企业购进中药材应标明产地;中药材、中药饮片应与其他药品分开存放;对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检;药品零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备;中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
第三节 野生药材资源保护管理
国务院发布《野生药材资源保护管理条例》
一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围和原则
适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位和个人。
国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
二、国家重点保护的野生药材物种的分级
三级管理：一级保护野生药材物种——指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种;二级保护野生药材物种——指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种;三级保护野生药材物种——指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
例：(A型题)国家三级野生药材物种是指(C)
A. 分布区域缩小的重要野生药材物种
B. 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
C. 资源严重减少的主要常用野生药材物种
D. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
E. 濒临灭绝状态的重要野生药材物种
例：(A型题)根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指(D)
A. 资源严重减少的主要常用野生药材物种
B. 分布区域缩小的重要野生药材物种
C. 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
D. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
E. 用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种
三、国家重点保护的野生药材的采猎管理规定
1.对一级保护野生药材物种的管理：禁止采猎一级保护野生药材物种。
2.对二、三级保护野生药材物种的管理：采购、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划进行。采猎者必须持有采药证，需进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。
3.罚则：违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品生产经营行业主管部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。
未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品生产经营行业主管部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任。
违反保护野生药材物种收购、经营管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。
保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，须承担赔偿责任。
破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
四、国家重点保护的野生药材的出口管理规定
① 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。
② 二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。
③ 违反保护野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。
五、国家重点保护野生药材物种的药材名称
① 一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
② 二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
③ 三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山苵萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
例：(B型题)
A.羚羊角
B.龙胆
C.穿山甲
D.当归
E、水牛角
依照《野生药材资源保护管理条例》及《国家重点保护野生药材物种名录》
1.属于资源严重减少的野生药材是(B)
2.没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是(D)
3.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是(A)
4.属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是(C)
例：(X型题)国家二级保护野生药材物种的中药材包括(ABD)
A.胆
B.蟾酥
C.蛇胆
D.杜仲
E.猪苓
例：(X型题)根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家三级保护野生药材物种的药材有(CD)
A.鹿茸
B.蟾酥
C.川贝母
D.龙胆
E.天麻
