为10月18、19日，为了帮助考生更好的复习备考，小编特根据为考生整理了考试药事管理与法规章节知识点精解,希望能够对您参加有所帮助，祝您考试成功！

医疗器械的管理规定

1.医疗器械：

1)单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件;

2)作用：用于人体体表及体内的作用不是用学、学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;

3)使用目的：

①防治、诊断、缓解、监护疾病;

②对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

③对解剖或生理过程的研究、替代、调节;

④妊娠控制。

2.SFDA

负责全国的，县级以上药监局负责本地医疗器械监管工作。

3.分类与审批：

医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。

1)开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。

2)开办第二、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。

3)医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产。

4)首次进口的医疗器械，必须取得SFDA进口注册证书后，方可申办进口手续。

5)医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。

（xll）