执业药师考试《药事管理与法规》考点：审批部门归纳

审批部门归纳

1. 开办药品生产企业

所在地省级药品监督管理部门批准

2.开办药品批发企业

须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

3.开办药品零售企业

须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

4.药品批准文号

核发部门为国家药品监督管理部门

5.医疗机构制剂批准文号

省级药品监督管理部门批准

6.医疗机构制剂许可证

经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

7.医疗机构制剂的调剂

省内调剂由省级药品监督管理部门批准;

各省之间或特殊制剂调剂由国家药品监督管理部门批准。

8.《印鉴卡》的办理

医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》。

9.药品广告

经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理里部门批准，发给药品广告批准文号。

10.医疗器械

境内第一类向市级药品监督管理部门备案;

境内第二类由省级药品监督管理部门审查注册;

境内第三类由国家药品监督管理部门审查注册。

进口第一类由国家药品监督管理部门备案;

进口第二、三类由国家药品监督管理部门审查注册。

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