药事管理法规大纲重点练习题：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（6）

六、药品包装的管理

1．直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册

(1)必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。

(2)经国务院药品监督管理部门批准注册。

2．中药饮片包装及标签

(1)应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；

(2)中药饮片包装标签必须注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

3．药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称

药品包装、标签、说明书印制：必须依照《药品管理法》第五十四条（主要是印制的内容）和国务院药品监督管理部门（内容、格式）的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

4．医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书

(1)医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》的有关规定。

(2)经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

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