药事管理法规大纲重点练习题：《中华人民共和国药品管理法》（2）—执业药师

三、药品经营企业管理

1．审批主体及许可证

(1)药品批发企业：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

(2)药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

2．药品经营企业开办条件

①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。同时应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

3．药品经营企业GSP认证

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据GSP经营药品。药品监督管理部门按GSP要求对药品经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。

GSP具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

4．药品经营行为的管理（药品的购进、销售和保管）

(1)药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

(2)药品经营企业必须建立真实完整的购销记录：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

(3)药品经营企业销售药品必须准确无误；正确说明用法、用量和注意事项；调配处方经过核对，处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当拒绝调配；必要时经处方医师签名，方可调配。

(4)药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。

(5)药品入库和出库必须执行检查制度。

(6)中药材必须标明：产地。

5．城乡集贸市场销售药品的规定

(1)城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定除外。

(2)城乡集贸市场不得出售中药材惟外的药品，持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定范围内可以出售中药材以外的药品。(条件是：交通不便边远地区，城乡集贸市场内没有零售企业的，药品零售企业经审批可以设点出售规定范围内的非处方药)。

四、医疗机构药剂管理

1．医疗机构配备技术人员的规定

医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

2．配制制剂的必备条件

医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。必须应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

3．配制制剂的审批主体、程序及许可证：

经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

4．配制制剂的管理

(1) 不得在市场销售。

(2) 配制制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。

(3) 特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使用。

5．药品采购、保存及调配处方的管理

（1）采购：必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

（2）保存：必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。

（3）调配处方管理：必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配；必要时经医师更正或重新签字，方可调配。

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